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关于印发进一步改革完善药品
生产流通使用政策实施意见的通知
天政办发〔2018〕97号

　　各县区人民政府，开发区管委会，市政府有关部门，市属及驻市有关单位：
　　《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见》已经市政府第21次常务会议审议通过，现予印发，请认真贯彻落实。 

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                      2018年5月23日

关于进一步改革完善药品
生产流通使用政策的实施意见

　　为进一步改革完善药品生产流通使用政策，促进药品生产经营企业健康有序协调发展，保障医疗卫生机构药品供应，落实药品保障供应可持续、质量可追溯、责任可监管，群众公平可及的改革任务。根据国务院办公厅《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》和省政府办公厅《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见》精神，结合我市实际，提出如下实施意见。
　　一、总体思路
　　坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大会议精神，认真落实中央和省、市关于深化医药卫生体制改革的重大决策部署，围绕解决医药领域突出问题，通过实施药品生产流通使用全流程、全链条政策改革，大力增强药品研发和创新能力，切实提高药品质量和疗效，规范药品流通和使用秩序，加快药品供应保障体系建设，更好地满足人民群众看病就医需求，全力推进健康天水建设。
　　二、主要任务
　　（一）提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整。
　　1.鼓励支持企业开展药品研发和技术创新。学习借鉴药品上市许可持有人试点省市的经验做法，结合中央和省市科技创新政策，鼓励药品生产企业、医疗机构、科研单位、科研人员研制开发新药，促进新产品、新技术、科研项目和已有产能对接，加快科研成果转化，激发各创新主体参与科技创新的积极性和主动性。加强对企业药品研发和注册申请的业务指导，强化我市药品研发能力建设，引导、扶持以中药制剂为基础研制中药新药；支持符合条件的企业和科研单位申报国家重大新药创制等国家科技计划（专项、基金等），联合研发新药及关键技术，提升我市药物创新能力和质量疗效。（责任单位：市科技局、市工信委、市卫生计生委、市食药监局）
　　2.推动已上市仿制药质量和疗效一致性评价。加强对企业的指导和培训，引导、鼓励药品生产企业按相关要求开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，支持、引导药品企业与科研院所和临床机构密切协作配合，推动一致性评价工作任务按期完成。加强对我市优势品种的扶持，鼓励药品生产企业通过技术进步提高药品质量，同等条件下重点支持通过一致性评价的企业进行技术改造。对通过一致性评价的药品，及时向社会公布相关信息，并在招标采购、临床应用、医保使用等方面给予支持；同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，不再选用未通过一致性评价的品种；未超过3家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。（责任单位：市食药监局、市卫生计生委、市工信委、市科技局、市人社局）
　　3.加强药品生产质量安全监管。督促企业严格执行药品生产质量管理规范（GMP）, 如实记录生产过程各项信息，确保数据真实、完整、准确、可追溯。强化企业主体责任落实，严格执行质量授权人制度，企业发生药品原辅料变更、生产工艺调整等行为时，应进行充分验证。坚持问题导向，强化风险管控，实施“双随机、一公开”与飞行检查、有因核查、交叉互查、监督抽验、风险评估相结合的监管机制，加强对药品生产企业执行GMP情况的监督检查，确保基本药物生产企业和重点监管企业每季度至少检查1次，其他生产企业每年至少检查2次，及时处置检查中发现的问题。加强药品质量抽验工作，对全市生产环节基本药物抽验做到品种全覆盖，加大高风险品种和中药饮片监督抽验力度，及时控制问题产品，把质量安全风险降到最低。完善药品监督检查情况通报制度，及时向社会公布检查结果。（责任单位：市食药监局）
　　4.严厉打击制售假劣药品行为。进一步完善食品药品监管与公安协作机制，做好行政执法与刑事司法衔接，对涉嫌犯罪的及时移送公安机关，对重点案件公开上网挂牌督办，依法严惩。公安机关在案件侦办中发现问题产品流向的，要及时通报食品药品监管部门采取下架、召回等措施，防止继续流散危害社会。加大违法违规行为曝光力度，明确各级监管部门的信息报送和公开曝光程序及要求。（责任单位：市食药监局、市公安局）
　　5.加大医药产业结构调整力度。大力扶持培育陇药产业品牌，支持和鼓励岐黄药业、成纪药业、太极集团、信宜天森等有条件的企业以中药制剂为基础研制中药新药，带动我市中医药产业结构调整和资源优化配置，提高产业集约化、品牌化发展水平，增强我市医药产业竞争力和品牌影响力。积极支持药品生产企业参与开展品牌价值评价、发布、推广、技术服务等活动，实施品牌发展战略，积极争创甘肃名牌产品和省、市政府质量奖，不断提升品牌价值，推动打造国内国际知名品牌。紧紧围绕创建国家中医药产业发展综合试验区，立足清水、秦州、武山、甘谷等中药材优势产区，持续扩大党参、板蓝根、柴胡、黄（红）芪、款冬花、当归等优质大宗道地药材种植面积，大力推广道地中药材规范化种植技术，积极支持中药材加工企业和合作社流转土地，建设规模化、规范化生产示范基地，鼓励形成“企业+基地+农户”的一体化生产模式，培育一批有自主创新能力和品牌效应的骨干企业，打造具有市场竞争优势的中药产业集群，形成具有地域特色和市场竞争力的中药产业链。通过政策引导和资金扶持，鼓励社会资本投资中药材产业，完善中药材良种繁育体系建设，支持传统优势道地药材的品种改良和提纯复壮，培育和推广优良品种；依托道地中药材优势，推进重要原料生产基地和中药材仓储中心建设，全面普及中药材安全贮藏技术，延长中药材上市周期，稳定产地销售价格、稳定药农收入。重点推进甘肃岐黄药业中医药产业园项目、甘肃天水茂丰中药材种植基地和精深加工、甘肃天水信宜天森药业连翘标准化种植及深加工项目等一批重大项目建设，做大做强一批经济实力强、有市场知名品牌、有规范化种植基地的中药材精深加工企业，形成中药材加工龙头企业集群。加大药用野生动植物资源保护力度，实现药用资源的可持续发展。（责任单位：市工信委、市科技局、市发改委、市农业局、市卫生计生委、市食药监局、市畜牧局）
　　6.保障药品有效供应。健全短缺药品、急（抢）救药品、低价药品监测预警和分级应对机制，建立完善短缺药品信息采集、报送、分析、会商和储备工作制度，密切关注市场发展动态，及时掌握重点企业生产经营情况，在全市建立以临床需求为导向，药品生产经营企业为主体的短缺药品和急抢救药品储备基地，统筹采取定点生产、药品储备、应急生产、协商调剂、市场询价等措施，确保药品市场供应。落实短缺药品月报告制度，督促全市各县区、乡镇监测点上报短缺药品信息，完善应急采购制度，加强应急采购管理，以适应对急救、解毒、常态短缺药品和灾情、疫情及突发事件的药品供应。严格按照国家对特殊药品管理规定，加强对特殊药品及含特殊药品复方制剂的监管，督促企业认真落实特殊药品经营企业在国家药品监督管理局特药信息报告系统入网、批准文号录入审核及购销明细上报制度。进一步加强对麻醉药品和精神药品生产经营使用单位的监督管理，建立医疗机构购销渠道、“五专管理”执行情况互相通报制度，落实检查频次和定期报送制度，保证麻醉药品和精神药品安全，保障患者用药需求；药店销售含特殊药品复方制剂的必须在计算机系统自动拦截销售数量，设置专区或专柜，完整准确登记销售情况。支持质量可控、疗效确切的医疗机构制剂规范使用，医疗机构尤其要加强对备案中药制剂品种的不良反应监测和报告；食品药品监管部门要加大对医疗机构制剂品种配制和使用的监督检查。（责任部门：市工信委、市财政局、市卫生计生委、市商务局、市食药监局、市公安局）
　　（二）整顿药品流通秩序,推进药品流通体制改革。
　　7.推动药品流通企业转型升级。以提高行业集中度和组织化程度为导向，鼓励和支持有条件的药品流通企业通过兼并、参股、控股、重组等方式，实现规模化、集团化和集约化发展，不断增强市场竞争力。鼓励和支持我市有实力的大型药品流通企业整合中小型药品流通企业的仓储和运输资源，建设专业化、现代化的药品物流配送中心。鼓励和支持药品流通企业开展第三方药品物流服务，实现多仓协同、跨区域配送；加快形成以大型骨干企业为主体、中小型企业为补充的城乡药品流通网络，增强对农村市场的辐射能力，实现药品流通对基层的有效覆盖。鼓励和支持中小型药品流通企业专业化经营，推动部分企业向分销配送模式转型。鼓励和支持药品批发企业开办药品零售连锁企业，实施批发零售一体化经营，推进药品零售企业经营连锁化，鼓励、引导单体药店加入零售连锁企业，提高零售连锁率。进一步优化药品零售分级分类管理，推进零售药店连锁化、标准化、规模化、信息化发展。（责任部门：市商务局、市食药监局）
　　8.推行药品购销“两票制”。积极稳妥实施药品购销“两票制”，在全市三级公立医院全面实施“两票制”的基础上，二级公立医疗机构于新一轮药品集中采购中标结果执行起全面落实“两票制”，2018年底前落实到位。各县区、各部门要积极为“两票制”落地创造有利条件，及时清理和废止阻碍药品流通行业健康发展的不合理政策规定。药品流通企业、医疗机构购销药品要建立信息完备的购销记录，做到票据、账目、货物、货款相一致，随货同行单与药品同行。充分利用全省“发票维护及查询系统”，实现药品采购信息、发票信息、随货同行信息的电子化查询、验证和追溯。探索通过与税务等部门电子发票信息的互联互通，实现电子“两票制”查验。加强“两票制”实施情况监管，食品药品监管部门要把药品生产、流通企业和公立医疗机构执行“两票制”纳入日常监督检查范围，对违反“两票制”规定的情况，应当及时处理，并通报同级卫生计生部门和省级药品采购机构；税务部门要加强对药品生产、流通企业和医疗机构的发票管理，依法加大偷逃税行为稽查力度，为“电子化发票”互联共享创造条件、提供支持。财政部门要对“两票制”电子信息追溯监管体系建设及运行费用给予支持。严厉打击药品购销中的垄断行为、不正当竞争行为和侵害消费者合法权益行为。（责任部门：市卫生计生委、市食药监局、市发改委、市财政局、市商务局、市国税局）
　　9.完善药品采购制度。全面落实药品分级分类采购政策，按照公开透明、公平竞争、价格真实的原则，进一步提高医疗机构在药品集中采购中的参与度，落实医疗机构药品采购主体地位，促进医疗机构主动控制药品价格，鼓励以县区为单位组成医疗机构联合体或县级以上医疗机构组成采购联合体，开展带量议价采购。强化药品采购与医保支付联动，发挥药品支付标准的杠杆作用，对部分临床用量大且采购金额高的药品，要在实施医保药品支付标准基础上，探索全市公立医院在省级药品集中采购平台上联合带量、带预算采购。（责任单位:市卫生计生委、市人社局、市发改委）
　　10.加强药品购销管理。根据购销合同范本，督促购销双方依法签订合同并严格履行。药品生产、流通企业要履行社会责任，保证药品及时生产、配送，医疗机构等采购方要及时结算货款，积极探索引入银行提供资金周转机制，实现药款30天结算。对违反诚信约定、配送不及时影响临床用药或者拒绝提供偏远地区配送服务的企业，给予约谈、通报批评、警告、取消中标资格并纳入黑名单，公立医院2年内不得采购其药品。医疗机构等采购方要及时结算货款，对违反合同约定，无正当理由不按期回款或变相延长货款支付周期的医疗机构，卫生计生部门要及时纠正并予以通报批评，记入企事业单位信用记录。要将药品按期回款情况作为公立医院年度考核和院长年终考评的重要内容。（责任部门：市卫生计生委）
　　11.整治药品流通领域突出问题。强化药品流通领域监督检查和突出问题专项整治，严厉打击租借证照、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断以及伪造、虚开发票等违法违规行为。加强药品经营企业质量管理体系检查和运行质量评审，强化经营数据分析评估，严厉打击虚开发票的违法违规行为，对出现购销数据异常、销售数据明显与其经营能力不匹配等异常指标的可疑企业要进行纳税评估，严厉打击非法渠道购销药品、虚构药品或资金流向、为无合法经营资格的企业提供经营场所或票据等违法违规行为。加大医疗机构特殊药品、疫苗、医用氧、中药饮片、急救药品以及病区用药管理监管力度，严肃查处从非法渠道购进药品、使用假劣药品、不按储存特性要求贮存药品等违法违规行为。依法严肃惩处违法违规企业和医疗机构，严肃追究相关责任人的责任，对涉嫌犯罪的及时移送司法机关处理。对查实的违法违规行为，记入药品采购不良记录、企事业单位信用记录和个人信用记录并按规定公开，公立医院2年内不得购入相关企业药品；对累犯或情节较重的，依法进一步加大处罚力度，提高违法违规成本。加强医药代表管理，建立完善医药代表备案登记制度，并将备案信息及时录入省上建立的“医药代表管理平台”，实行动态化管理，充分发动社会监督力量，让医务人员和公众对其合法身份和学术推广行为进行监督。医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务，其失信行为要记入个人信用记录。（责任部门：市食药监局、市卫生计生委、市发改委、市公安局、市国税局、市地税局）
　　12.强化价格信息监测。健全药品价格监测体系，完善药品价格监测报告制度，进一步做好放开药品价格的监测，及时向社会公布监测信息。监督、促进我市药品生产企业按期完成药品出厂价格信息可追溯相关工作。建立统一的跨部门价格信息平台，做好与药品集中采购平台（公共资源交易平台）、医保支付审核平台的互联互通，加强与有关税务数据的共享。强化竞争不充分药品价格监管，对社会反映强烈、价格变动异常或与同品种价格差异过大的药品，要及时研究分析，必要时开展成本价格专项调查。（责任部门：市发改委、市卫生计生委、市食药监局、市国税局、市地税局）
　　13.推进“互联网+药品流通”。以满足群众安全便捷用药需求为中心，积极发挥“互联网+药品流通”在减少交易成本、提高流通效率、促进信息公开、打破垄断等方面的优势和作用，支持药品流通企业与互联网企业加强合作，引导具备互联网药品销售条件的零售连锁企业积极推进线上线下融合发展。规范零售药店互联网零售服务，依托实体店采取“网订店取”、“网订店送”等新型配送方式，鼓励药品流通企业充分应用互联网、物联网、大数据、云计算等信息技术，提高药品营销、支付、售后服务等环节的信息化水平。鼓励大型药品零售连锁企业依托现有信息系统，开展药师网上处方审核、合理用药指导等药事服务，提高群众网络购药的安全性。（责任部门：市工信委、市食药监局、市商务局）
　　（三）规范医疗和用药行为，改革调整利益驱动机制。
　　14.促进合理用药。全面推进国家基本药物制度实施，开展以基本药物为重点的临床用药综合评价，公立医疗机构全面配备并优先选择使用基本药物。扩大临床路径覆盖面，增加开展临床路径管理工作的医疗机构与科室数量，提高临床路径管理病例总数、入径率和完成率，2020年底前实现全市二级以上医院全面开展临床路径管理。医疗机构要将药品采购使用情况作为院务公开的重要内容，每季度公开药品价格、用量、药占比等信息；加大合理用药培训、考核，落实处方点评、中医辩证施治等规定，重点监控抗生素、辅助性药品、营养性药品的使用，对不合理用药的处方医生进行公示，并建立约谈制度。对医疗机构药物合理使用情况进行考核排名，考核结果与院长评聘、绩效工资核定等挂钩。（责任单位：市卫生计生委）
　　15.进一步破除以药补医机制。持续深入推进公立医院综合改革，坚持医疗、医保、医药联动，统筹推进取消药品加成、调整医疗服务价格、加大政府投入、改革支付方式以及医院加强核算、节约运行成本等，建立完善公立医院补偿新机制。合理调整体现医务人员技术劳动价值的医疗服务价格，降低药品、医用耗材和大型医用设备检查治疗和检验等价格，为调整医疗服务价格腾出空间，完善以成本和收入结构变化为基础的医疗服务价格动态调整机制，并与医疗控费、薪酬制度、医保支付、分级诊疗等措施相衔接，建立科学合理的多方共担补偿机制。推进医药分开，采取综合措施切断医院和医务人员与药品、耗材间的利益链；医疗机构应按照药品通用名开具处方，并主动向患者提供，不得限制处方外流；门诊患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药，医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药。严格控制公立医院医疗费用不合理增长，逐步健全公立医院医疗费用控制监测和考核机制，合理确定和量化全市医药费用增长控制目标，各县区根据不同地区医疗费用水平和增长幅度以及不同类别医院的功能定位等，分类确定控费指标并进行动态调整，及时向社会公开辖区内各医院的价格、医疗服务效率、次均医疗费用等信息，对医疗机构费用指标进行排序，定期公示排序结果。将医药费用控制情况与公立医院财政补助、评先评优、绩效工资核定、院长评聘等挂钩，对达不到控费目标的医院，暂停其等级评审准入、新增床位审批和大型设备配备等资格，视情况核减或取消资金补助、项目安排, 并追究医院院长相应的管理责任。严格控制目录外用药比例，并与医保支付挂钩。(责任单位：市卫生计生委、市发改委、市人社局、市财政局)
　　16.强化医保规范行为和控制费用的作用。推进“三医”联动改革，建立高效运行的全民医疗保障体系，以医保支付方式改革为抓手推动全民基本医保制度提质增效，充分发挥医疗保险对医疗服务行为、医药费用的控制和监督制约作用，逐步将医保对医疗机构的监管延伸到对医务人员医疗服务行为的监管。探索建立医保定点医疗机构信用等级管理和黑名单管理制度。强化协议管理，细化规范协议内容，促进医疗机构为参保人员提供合理优良的基本医疗服务，促使医疗机构主动规范医疗行为、降低运行成本，合理确定基本医保待遇标准。深化医保支付方式改革，健全医保支付机制和利益调控机制，结合医保基金预算管理全面推进付费总额控制，积极推行按病种付费为主，按人头、按床日、总额预付等多种付费方式相结合的复合型付费方式，鼓励实行按疾病诊断相关分组付费（DRGs）方式。探索将点数法与预算管理、按病种付费等相结合，促进医疗机构之间有序竞争和资源合理配置。深入研究医保管理机制创新，加大改革创新力度，完善各类医疗保险政策，做好城镇职工基本医疗保险和城乡居民医疗保险政策的衔接，加快城乡居民医疗保险个人账户的建立步伐。积极推进医保智能监控系统建设及社会保险药品分类与代码行业标准应用。探索建立长期护理保险制度。（责任单位：市人社局、市卫生计生委）
　　17.积极发挥药师作用。落实药师权利和责任，充分发挥药师在合理用药方面的作用。医疗机构应当配备临床药师，全职参与临床药物治疗工作，指导患者安全用药。对药师开展处方审核与调剂、临床用药指导、规范用药、药品不良反应和监测等工作，要结合实际统筹考虑，探索合理补偿途径，并做好与医保等政策的衔接。加强零售药店药师培训，提升药事服务能力和水平。合理规划配置药学人才资源，强化数字身份管理，加强药师队伍建设，强化对执业药师在职在岗、履行处方审核职责的监管。（责任部门：市卫生计生委、市食药监局、市人社局）
　　三、保障措施
　　（一）加强组织领导。药品生产流通使用改革涉及多方利益调整，事关人民群众用药安全、医药产业健康发展和社会和谐稳定。各县区、各部门要充分认识改革的重要性、紧迫性和艰巨性，把药品生产流通使用改革纳入深化医药卫生体制改革的总体部署，结合本地实际和部门职责出台具体实施方案和配套措施，确保按时完成各项任务。
　　（二）强化考核监督。食品药品监管、卫生计生部门要会同相关部门密切跟踪各地工作进展，及时评估工作成效，总结推广好的经验和做法；加强对药品生产流通使用改革的监督考核，适时开展工作检查，研究解决新问题、新情况，采取有效措施予以改进，进一步完善相关政策，确保改革措施落实到位，保障人民群众看病就医需求。
　　（三）加强宣传引导。坚持正确的舆论导向，加强正面宣传和舆论引导，加强政策解读，及时回应社会关切，合理引导社会预期和舆情；充分利用广播电视、图书报刊、网络等媒体平台，开展群众易于理解和接受的宣传报道，广泛凝聚共识，积极营造全社会支持药品生产流通使用改革的良好氛围。